الأربعاء، 1 أغسطس 2018

مقابلة FYI Diabetes الخاصة مع الدكتورة دينيس فاوستمان




عكس السكري النوع الأول وأكثر

[ 1 ] مرحبا أنا ميشيل كروس أقدم هذا اللقاء لصالح FYI Diabetes أنا هنا مع الدكتورة دينيس فاوستمان من مختبر فاوستمان ، الدكتورة فاوستمان تعمل حاليا في المرحلة الثانية من التجارب الإكلينيكية على البشر باستخدام لقاح البي سي جي BCG لعكس النوع الأول من السكري ... اذن دكتورة فاوستمان هل يمكنك أن تخبرينا قليلا عن لقاح السل وتعطي مشاهدينا للمرة الأولى فِكرة عما تقومين به في المرحلة الثانية للتجارب الإكلينيكية .؟

بالطبع ، الـ BCG هو لقاح عمره 120 سنة وقد تم ايجاده في الأصل لعلاج السل  tuberculosis 
وحتى هذه الأيام لا يزال الأكثر يستخدمونه باستمرار ولكن أكثر الناس اللذين أراهم لم يسمعوا به أبداً  وهم لم يسمعوا به بسبب أنه في الولايات المتحدة  أنت لا تأخذ جرعات متعددة من لقاح البي سي جي  للوقاية من السل ولكن خلال فترة بحث امتدت 20 سنة أدركنا أن لقاح البي سي جي له فائدة سريرية كبيرة محتملة للمصابين بسكري النوع الأول وهذا هو سبب قيامنا بهذه التجارب عن طريق هذا اللقاح العام الرخيص
[ 2 ]
كم مضى عليكم وأنتم في المرحلة الثانية من التجارب الإكلينيكية؟
.
عندما نقوم بالتجارب الإكلينيكية فنحن نمر خلال مراحل مختلفة
المرحلة الأولى انتهت تقريباً قبل 6 سنوات مضت
وقد عملنا على ايجاد التمويل للمرحلة الثانية والآن المرحلة الثانية مسجل فيها بالكامل
وستستمر لخمس سنوات أخرى إنها مبنية على مراكز سكري ..تجربة ضخمة ... إنها تضم 150 شخص تم اختيارهم
عشوائياً وهي مزدوجة التعمية لذا لكل شخصين يأخذوا اللقاح فإن أحدهما يأخذ الوهمي  
ولكن بسبب حرصنا على ايجاد أشياء تساعد مرضى النوع الأول ، فإنه إذا وصلنا الى نهاية التجربة بعد 5 سنوات وانتهى بك الأمر أن كنت قد حصلت على الجرعة الوهمية وبياناتك تبدو جيدة حسنا اذن خذ اللقاح الوهمي لذا سنحاول الرجوع الى الخلف حتى بوصولنا إلى نهاية المرحلة إذا كانت جرعاتك وهمية 
 (فهمت أنها تقصد أنها ستعطي من أخذ الجرعات الوهمية جرعات اللقاح الحقيقية في نهاية التجربة  )

[ 3 ]
بماذا تختلف هذه التجربة عما عمل في الماضي ؟ ماهو الشيء المميز بخصوصها ؟

هذا سؤال جيد ... أولاً البي سي جي أو تطعيم السل هو دواء عمره 100 عام- إنه أكثر لقاح أمانا في تاريخ البشرية لذا نحن نعمل مع عقار أو لقاح  معروف  له مأمونية عالية
نحن لا نعمل مع عقار جديد حيث لا يعرف بالضبط ماذا سيحدث خلال خمس سنوات مع جوانب الأمان ، أيضاً فإن لقاح البي سي جي تقليديا يعطى للمواليد الجدد حول العالم باستثناء سكان أمريكا الشمالية وأوروبا اذن هذا اللقاح استخدم حتى للأطفال وهذا شيء جيد لمعرفة مدى مأمونية استعماله للأطفال واللتي في العادة صعب اختبارها للأطفال
اذن هذا رقم واحد هو لقاح طرازه قديم 
 وهو لقاح رخيص ، الهدف الكلي وراء هذا هو احداث تغييرات في الرعاية الصِحية السكرية بأسعار معقولة في متناول الجمهور 
الشيء الثالث المميز أنها التجارب الأولى أو تجارب التدخل المناعي الأولى -على ناس مصابين بسكري النوع الأول يبدو ذلك خارجا عن المنطق- ولكن حتى الآن يُعتقد بأن أكثر التدخلات المناعية لن تكون فعالة بم فيه الكفاية لدى الناس المصابين بالمرض لفترات طويلة- وأن هذه التدخلات فقط يمكن تطبيقها على المصابين الجدد . لذا نحن لا نضم متطوعين من المصابين الجدد فقط -لدينا متطوعين تمتد اصابتهم بالسكري نوع1 10 و15 و20 سنة إذن هذا يغير الديناميكيات فعلا لأقسام المرضى اللذين نهدف لمحاولة مساعدتهم ...

[ 4 ] في المقابلات السابقة أخبرتنا أن لقاح السل يعمل على مستوى الدي ان آي الأكثر أساسية أو أكثر مستوى أساسي للدي ان آي dna لإعادة الإستجابة المناعية الغير طبيعية الى طبيعتها لدى سكريي النوع الأول لمساعدتنا لفهم أفضل هل يمكنك فضلاً شرح كيف يعمل لقاح البي سي جي على استعادة الوضع الطبيعي بشكل دائم


هذا سؤال طويل يحتاج على الأقل لساعة ... فقط أمزح ، فقط أمزح
علينا أن نتذكر من أين جاء لقاح البي سي جي --
اُكتِشف لقاح البي سي جي في مطلع القرن العشرين حيث لوحِظ في أوروبا وجود تجمعات بأكملها يموتون بسبب السل اللذي كان يُدعى بـِ consumption الهزال وعندما مات الناس بسبب السل ، لوحِظ وجود فرع من السكان لم يمت وقد كانت تلك الفئة هي فئة البنات الصغار ومن ثم أدركوا أنه ليس فقط هؤلاء الفتيات هن اللاتي لم يمتن بسبب السل tuberculosis بل كل العاملات في حلب الأبقار أو الحلابات .

جمع الناس أجزاء الموضوع مع بعضها لقد تعرضت هؤلاء الحالبات لنوع من البكتيريا على أياديهن المتشققة أو المجروحة مصدرها القذارة أو أنها أي البكتيريا نامية على ضرع البقرة هذه هي الطريقة اللتي اكتشف بها هذا العقار العالي التقنية. اذن اتضح أنه لم يكن السل ولكنه نوع من السل البقري وهو شكل من أشكال الميكو بكتيريا mycobacteria اللتي تتواجد بشكل طبيعي في التربة اذن نحن نستخدم جرثومة لا تحتاج تقنية عالية أو low tech bug ولكن الملفت في الأمر والجذاب أنه عندما تبدأ في بحث خريطة هذه الجرثومة القديمة المرتبطة بحيوانات المزارع وفضلاتها وقذارتها تجد أنها تعيدك الى الوراء الى الإنسان البدائي .

اذن نخاع عظم البدائيين  bone marrow of neanderthals كان متعرضاً للـmycobacteria اذن كيف نرى الموضوع نراه بأنه عودة للـ co-evolutionary bug قبل الأربعين سنة الأخيرة لأنه في الأربعين سنة الأخيرة أنت تشربين الماء بدون المتفطرات 
mycobacteria ... لا أدري عنك ولكني لم أكن في الحقل هذا الصباح
حسناً ولا أدري عنك ولكني لم أكن أحلب البقر ولا أدري عنك ولكني في كل مرة أمرض فيها أتناول المضاد الحيوي اذن بفعالية نحن نضيف مرة أخرى في نوع من الجراثيم - اللتي فقدناها من حياتنا في الأربعين سنة الأخيرة ولربما هذا يشرح زيادة الإصابة بسكري النوع الأول والأمراض المناعية الذاتية والحساسية.ستجدون أنه ليس نحن فقط من نعمل التجارب المتعلقة بسكري النوع الأول هناك 16 تجربة عالمية مختلفة يستخدم فيها البي سي جي أو لقاح السل لعكس أو الوقاية من الحساسيات allergies ولعلاج أمراض المناعة الذاتية المتنوعة diverse autoimmune disease بم في ذلك التصلب المتعدد multiple sclerosis المبنية على نفس الفرضية وهي أن هذه جراثيم كنت تتعرض لها طوال الوقت وتساعد في تشكيل جينات استجابتك المناعية ... وعندما ازيلت هذه الجراثيم أو غابت عن حياتنا أصابتنا أمراض المناعة الذاتية والحساسيات ... المناعة لهذه الحساسيات .
 
كل ما نفعله اذن هو العودة للجرثومة القديمة ... نرجع للماضي ونجعل الجميع وكأنما هم يحلبون البقر .

[ 5 ] حسنا ... ماذا عن مرضى السكري لفترات طويلة اللذين لربما يعانون من المضاعفات مثل الإعتلال العصبي - هل مايزال هؤلاء السكريون قادرون على تلقي التطعيم أو لقاح البي سي جي ؟

ياه ، في المرحلة الحالية الثانية للتجربة لدينا معايير محددة للغاية لقد كانوا بالغين ولديهم بقية بسيطة من الوظيفة البنكرياسية المقاسة عن طريق c peptide ولا يعانون من المضاعفات ولكن كلما تقدمنا خلال السنة القادمة وكما يسمح التمويل الذاتي فإننا سوف نأخذ خيارات أوسع من مرضى سكري النوع1
هناك مطالبة كبيرة بإجراء التجارب على الأطفال ... نحن ندعوهن الأمهات الغاضبات اللاتي يتصلن حتى الآن ويلمنني قائلات لماذا لا تقومين بذلك على أطفالي طالما هو آمن .

وأيضاً نحن نريد إجراء التجارب على مرضى بفترات أكثر طولا مع السكري long standing diabetes واللذين لم يتبقى لديهم كميات يمكن قياسها من السي ببتايد c peptide

اذن جوهر الفكرة كالتالي وهي أنه حالما نثبت الفعالية على فئة مختارة بعناية في مرحلة معينة من مرض السكري على المدى الطويل 
at given stage of long term diabetes سنتجه الى أقصى الأطراف أو إلى طرفي النقيض سواءا لفئة المشخصين حديثاً  new onset أو المرضى من فترات طويلة long term diabetes --

[ 6 ] اذن نحن نحب بوسطن ونحب القدوم إلى هنا في جورجيا ، هل كل مريض قابل لأن يحصل على لقاح البي سي جي هل عليه السفر الى هنا ؟ أم أنه بإمكان الأطباء المشاركين اعطاء اللقاح وفق توجيهاتك ؟

حاليا ، المصدر الوحيد للبي سي جي 
BCG لهذا المسار the only sourcing for bcg of this drain هو هنا في بوسطن 
اللقاح غير عادي إلى حد ما the drug is rather unusual ، اذن بخلاف لقاح الانفلونزا اللذي يؤخذ كل سنة-- فهذا اللقاح يؤخذ كل 5 سنوات ( أو تستمر فعاليته خمس سنوات ) ، لذا نحن نعتقد أنه يفترض أن تكون جرعات لقاح السل محدودة للغاية ... في المرحلة الأولى من التجربة أخذ الناس لقاحين فقط ، وقد راقبناها أو تابعناها لعشر سنوات ، حسنا ... وبالنسبة للتجربة الحالية والمرحلة الثانية فإنهم يأخذون لقاحين (بينهما شهر) ثم يعودون كل سنة لأخذ اللقاح ... اذن حاليا وفقا لأنظمة هيئة الغذاء والدواء لايمكن اجراء التجربة والتلقيح إلا في بوسطن ولكن كلما تقدمنا سنرى ... السفر الى بوسطن مرتين في حياتك لن يكون بذلك السوء . المذيعة : حقا أحب بوسطن 
لاحظوا أن هذه المقابلة تم اجراؤها قبل ديسمبر

المذيعة : الجو بارد جدا

[ 7 ] بم أنك جئت على ذكر هيئة الغذاء والدواء هل ما يزالون فاعلين بحيث يسرعون تقديم اللقاح حالما تنتهي التجارب 
are they still on board with fast tracking the vaccine once the trials are completed ؟!

نحن نسرع العملية ، هناك كل أنواع الإستراتيجيات
يمكننا إعتماد إستراتيجية تطوير الأدوية المسار السريع 
drug development fast track
واستراتيجية التقدم الدراماتيكي breakthrough الخ ...

ميزة العمل مع لقاح البي سي جي أو تطعيم السل اللذي عمره 100 سنة ... أنا متواضعة أمام أناس طوروا في الواقع أدوية جديدة ، السبب عندما تقدم دواءا عمره 100 عام ... حينها يمكن العودة الى أوراقك والإجابة على خمسين سؤال عن مدى مأمونية هذا الدواء ... إذن نحن نحصد مزايا أو فوائد كلما تقدمنا لأن المأمونية لهذا العقار معروفة جدا وراسخة جداً ، 4 مليار جرعة تم اعطاؤها على مستوى العالم طيلة المائة عام الماضية ولنعطيكم منظور بسيط ففي السنة الماضية 100 مليون وليد تم تلقيحهم 100 مليون لذا عندما نبدأ بالتفكير في عقار تم استخدامه في كل مكان ubiquitous أي أنه واسع الإنتشار وما يزال يحتفظ بمأمونية أو سلامة عالية impeccable safety - وبذلك نكون قد أنجزنا نصف المهمة ويبقى النصف الآخر وهو الحصول على ترخيص الدواء أو اللقاح - وهو ما نعمل عليه الآن - ...

[ 8 ] اللذي أعلمه أن التجارب الإكلينية الحالية هي لسكريي النوع الأول فماذا عن سكريي النوع الثاني ؟
حسنا هذا سؤال جيد ، دعينا نقول لو رجعنا الى الخلف 10 سنوات فسيكون رأيي حينها أنه لايوجد أمل لدى مرضى النوع الثاني إنه مرض مختلف ... سكر مرتفع ولكن مرض مختلف .
ولكن بالتدريج وكلما  تعلمنا أكثر عن لقاح السل البي سي جي بدأنا نفكر فيما إذا كان يمكن مساعدة مرضى النوع الثاني كذلك ، الوقت مبكر جدا نحن لا نعلم بعد ولكن بالتأكيد --- ولن نبدأ تجارب اكلينيكية بخصوص ذلك ولكننا أخذنا الموضوع بعين الإعتبار الآن .

[ 9 ] ماذا عن الكثير من مشاهدينا اللذين يعانون من مرض الـ fibromyalgia ماذا عن لقاح البي سي جي أو تطعيم السل والفيبروميالجيا ؟
التجارب تجري حول جميع الأمراض المناعية autoimmune disease وهذا المرض هو مثال آخر عليها . نحن نرجح فعالية اللقاح لمدى واسع من الاضطرابات المناعية أو الأمراض المناعية ... لديك الـ fibromyalgia كأحد الأمثلة وقد حصلنا مؤخرا على التمويل لبدء المرحلة الثانية من تجارب مرض الفيبرومايألجيا ويحتمل أن يحدث هذا غالبا في السنة القادمة أو نحو ذلك ... كل هذه التجارب تعتمد على المال وهذا محزن- ...لذا إذا جاء أحد بالمرض المفضل لديه مع التمويل فنحن على أتم استعداد-
[ 10 ] لدينا الكثير من الآباء اللذين يعاني أطفالهم من الـ cystic fibrosis وهو مرض وراثي inherited disease هل هناك أي أمل بأن لقاح البي سي جي أو تطعيم السل سوف يساعد ؟

هذا سؤال جذاب جدا ، قد يكون ...الأمر الصعب بخصوص التجارب المتعلقة بهذا المرض ... هم يعانون من مستويات سكر مرتفعة وبفحص بنكرياساتهم تجد أنها متليفة نفس الشيء يجعل رئتهم تتليف - ولكن عندما يعاني الأشخاص من حالة متقدمة من هذا المرض الـ 
cystic fibrosis تنخفض مقاومتهم للإلتهابات والبي سي جي عدوى حية أو التهاب حي مضعف وهو آمن جدا لأي شخص لا يشكو من حالة المناعة المكبوتة immunosuppressed ولكن إذا كنت تعاني من كبت المناعة فهو ليس آمن تماما .
لذا إذا كنا قد صممنا من قبل تجارب تتعلق بالـ cystic fibrosis فإنه يجب علينا فعلا العمل مع أطبائهم لاكتشاف متى لا تكون مناعتهم ضعيفة جدا أو مكبوتة جدا في مسار مرضهم ...لاحظي يتم وضعهم على العديد من المضادات الحيوية فيصبح لديهم مقاومة للمضادات الحيوية
ورغم ذلك حتى مع هذه الفئة يظل اللقاح آمن - .

[ 11 ] حسنا ... سؤال واحد أخير ...لسنوات عديدة ظل المجتمع الطبي متمسكا باعتقاد أن بنكرياس أصحاب النوع الأول قد مات وأنه لن ينتج الانسولين إطلاقاً وقد رفضتِ اعتبار ذلك حقيقة وأعطيت الأمل للملايين من الناس ، ماللذي أبقاك متحمسة ؟ ماللذي دفعك للإستمرار ؟!

هذا سؤال جيد ليطرح علي في السادسة صباحاً ، قهوة الصباح إنها منشط جيد ههههه
هناك أسباب أخرى ... لو رجعنا 25 سنة إلى الوراء بدا الأمر أي كيفية علاج هذا المرض انتصارا ساحقاً وقد بدأت مهنتي واضعة هذا الأمر نصب عيني وتعلمت دروس مهمة جيدة وسيئة خلال الخمسة وعشرين سنة الماضية تأخذين شخصا يعاني السكري من 20 سنة وتضعين به خلايا جزر جديدة وكأنما تضعين الماء على النار اللتي تعود للإشتعال ثانية وتحرق الخلايا البنكرياسية الجديدة
ادراكنا لذلك دفعنا للعودة لدراسة المرض
مع كل هذه البيانات أدركنا بأنه يوجد طريق لقتل خلايا الدم البيضاء السيئة وزيادة عدد خلايا الدم البيضاء الجيدة وهذه هي حقا نظرية لقاح البي سي جي واللذي يحفزنا هو معرفتنا لبياناتنا ومعرفتنا لمدى قوتها وادراك أن هناك ما يمكن فعله-
يمكنك أن تملك الفكرة الأفضل ... النظرية الأفضل ... ولكن إذا لم يكن هناك طريق لتصنيع دواء لا تنفعك النظرية ؟!
مثلا في داء 
cystic fibrosis نحن نعرف الجين ولكن إذا عولِج هذا المرض فإن العلاج لا يساعد كثيرا، لأنه لايمكنك- تحريك الجين للمكان الصحيح .

اذن في هذه الحالة ( سكري النوع الأول )  نحن نعتقد أن ثمة شيء ما في متناول اليد يمكن تحقيقه ليغير الرعاية الصحية وتكاليفها في حياة الناس وهذا سبب دفعنا لتحقيق الأمر .

واااو ، هذا ملهم جداً 

شكرا شكرا ...

أعلم بأني قلت أن ذاك سؤالي الأخير
 ولكن لا يزال لدي واحد !


OK

[ 12 ] هل لا تزالين بحاجة لدعم مالي أو تمويل لتجاربك الإكلينيكية ؟

أوووه نعم نعــم ، ما يجب أن تعلمونه عن هذه التجارب وكل من يشاهد أنها ممولة كليا بشكل خيري-
وما كنا لنكون هنا لولا سخاء الشعب الأمريكي ...
صحيح- أن الأمر لم يكن كما تمنيت
تمنيت لو يأتي 
 Warren Buffett ( رجل أعمال وأشهر مستثمر أمريكي في بورصة نيويورك ) للمساعدة ولكنه لم يفعل . ولكن إذا جاء أحد مثل warren buffett عبر الباب قائلاً : هنا 25 مليون لتجربتك انطلقي
 فلن أمانع
...--
-----
الناس يتبرعون رغم قلة مداخيلهم إنه فعلا دليل على السخاء .

دكتورة فاوستمان شكرا جزيلا لك على جهودك
ملايين من الناس حول العالم يقدرون بشدة كل شيء تستمرين بفعله .
إذا أردتم دعم الدكتورة فاوستمان في جهودها ، بـإمكانكم الضغط على الرابط بالأسفل للتبرع
ويمكنكم أيضاً زيارة مستودعات الغذاء المحلية ابتداءاً من العشرين من نوفمبر نهاية هذا العام 2017 والتبرع وتسجيل ذلك ضمن قائمة المتبرعين ...
 100% من المبالغ المحصلة ستذهب مباشرةً إلى مختبر فاوستمان لدعم الدكتورة فاوستمان . شكراً ...

ليست هناك تعليقات:

إرسال تعليق

RENAL PROFILE / وضع الكلى عندي 2014م

إلهي واسع الكرم

https://on.soundcloud.com/Pydhz