في السنة الماضية أظهرتم نتائج المرحلة الأولى من التجارب وقد ناقشنا بدايات المرحلة الثانية ...
فـكيف تسير تجارب المرحلة الثانية ولمذا- تعتبر هذه التجربة فريدة من نوعها ؟
الدكتورة : اذن سؤالين نحن مستمرين في الأعمال الكتابية الخاصة بالمرحلة الثانية ويشترك في هذه المرحلة 150 مريض بسكري النوع الأول لفترة طويلة ( long term type 1 diabetes ) .
وقد انتهينا اليوم من أوراق حوالي 75 منهم وتمت موافقتهم وبدؤوا بأخذ اللقاح أو بدؤوا برنامج الـvaccination ونأمل أن نتمكن من تسجيل النصف الآخر من مرضى سكري نوع 1 لمدد طويلة خلال السنة المقبلة .
سؤالك الثاني جيد : وهو لمذا هذه التجربة فريدة ؟
هذه التجربة أحد أوائل التجارب في مجال المناعة أو تعزيز المناعة immune invention عالميا . -
يستخدم فيها لقاح عمره 100 عام بالتالي هو آمن وكذلك هي تجربة فريدة لأنها تهدف لعكس مرض النوع الأول من السكري في المصابين بِهِ من فترات طويلة ...
نحن لا نجرب على مرضى نوع أول حديثي التشخيص يعني من شهور أو 3 شهور أو سنة ... نحن نجرب على مرضى مر على اصابتهم بالمرض 15-20 سنة .
وثالث أمر يعد فريدا بخصوص هذه التجارب السريرِية المتقدمة أنها تجارب غير رِبحية non profit وهي مدعومة بالكامل من التبرعات الخيرية philanthropic .
اذن ماهو الاطار الزمني أو الفترة الزمنية للمرحلة الثانية من التجارب ؟ وهل وضعتم نصب أعينكم مرحلة ثالثة في المستقبل ؟--
هل تجارب المرحلة الثانية طويلة المدى ؟ هي تبلغ الـ 5 سنوات وهناك سبب مقنع لجعلها تقع خلال 5 سنوات وهو عندما ننظر الى التجارب حول العالم كيف تجري في مجال أو على autoimmunity of BCG - فـإن الحقائق أو الـ نتائج السريرية من اعادة لقاح الـ BCG تظهر تطورا أو تقدماً في multiple immune diseases مع فحص أو تقييم المرضى في نهاية التجارب clinical endpoints على مدى فترة الخمس سنوات لذا نحن نخبر كل من ينخرط في التجربة - بأن هذا ليس دواء مناعيا immunosuppressive يزيل كل خلايا تي T في اسبوعين ولكنه فعلا يغير الميتابوليزم أو التمثيل الغذائي لجسمك باستمرار ... نحن نأمل أن نتمكن من تكرار بيانات المرحلة 1 بالتدريج وبانتظام على مدى 5 سنوات .
اذن هل أنتم ماتزالون تسجلون الناس في المرحلة الثانية ؟ ماهي ملامح هؤلاء الأِشخاص أو صفاتهم --
نحن مازال نسجل المشتركين في المرحلة الثانية من التجارب اذا كنتِ مهتم/ة يمكنك زيارة موقع diabetestrials.org أو حتى موقعي faustmanlab.org بعد ملأ استمارة تسجل الدخول ... نحن مهتمون بكل من يسجل -- ربما على بعد سنة من الآن سنسجل نوعاً مختلفا من مرضى النوع الأول لذا فمن الجيد أن تضمن معلوماتك السريرِية في قواعد بياناتنا بحيث يمكننا التواصل معك اذا كنت ملائما characteristics وبالنسبة لهذه التجربة بالتحديد فصفات المنخرطين بها هي اصابة طويلة أو لفترة طويلة بمرض سكري نـوع 1 ممكن أن تكون 5 أو 10 أو 15 أو 20 سنة أيضا لدى هؤلاء المصابين بالسكري من فترة طويلة كمية صغيرة من السي ببتايد المتبقي في بنكرياساتهم للحاجة .. ماتزال بنكرياساتهم تصنع القليل من الانسولين ولاكتشاف ماذا كانت بنكرياساتهم ما تزال تصنع الانسولين فإننا ندعوهم لزيارتنا فلدينا فحوص حساسة جداً جداً للبحث عن المتبقي من السي ببتايد لديهم ... أيضا يفترض بالمنخرطين في هذه التجربة تحديداً الا يعانوا - من أيةِ مضاعفات سواء في العيون أو الكلى أو الأقدام .
ونحن نطلب من المشاركين والمنطبقة عليهم المواصفات - أن يزوروا بشكل متكرر خلال الـخمس سنين فترة التجربة ...
الشيء الأخير اللذي يسأله الجميع باستمرار هو لمذا لا تجرون التجارب على الأطفال ؟
الناس اللذين في التجربة أو اللذين يريدون خوض التجربة ليس لديهم أية بقية من الوظيفة البنكرياسِية ...
هذا لا يعني أننا لا نعتقد بأن هذا الدواء ينفع في حالة الأطفال الصغار المشخصين حديثاً بالسكري ... وأيضاً لايعني أن هذا العلاج سيعمل لشخص عانى من سكري النوع الأول لمدة 30 سنة ولكننا بحاجة لأن يكون عملنا متناسبا مع مجموع المرضى أو مع مجتمع المرضى اللذي تعاملنا معه في المرحلة 1 أن يكون عملنا في المرحلة الثانية متناسب معه ... بحيث يمكننا استخدام مجموعتي البيانات المتناسبة للمرحلتين 1 و 2 عند محاولة استصدار ترخيص للعقار .-
مامدى مأمونية وسلامة لقاح الـBCG هل هناك أية آثار جانبية له ؟
هذا هو الظريف بشأن هذا البرنامج فخلافا لمعظم الأدوية في تطويرها أو في طريق ترخيصها حيث يكون الدواء جديدا وربما تم اختباره على 50 مريض في المرحلة الأولى من التجارب وقبلك ذلك تم تجريبه على الحيوانات هذا دواء عمره 100 سنة واليوم وبشكل عالمي هو الأكثر استخداماً واللذي اكتشف من أكثر من 100 سنة لمنع مرض السل tuberculosis وحاليا يستعمل بشكل سنوي على أكثر من 100 مليون مولود يحصل على اللقاح ... لذا نحن نعلم عن هذا الدواء أكثر من أي دواء آخر .-هذا الدواء إذا نظرت الى لقاح الانفلونزا السنوي و موانع استخدامه فهي ذاتها موانع استخدام هذا اللقاح ...
موانع الاستخدام : الحمل ، ، الايدز واذا كنت تعيش مع شخص immunosuppressed مناعته محدودة - فلا يمكنك أخذ هذا اللقاح ولكن البقية يمكنهم أخذ هذا اللقاح كما يؤخذ لقاح الانفلونزا عادة .
هل توجد حدود للعمر لهذه التجربة -- ؟
في المرحلة الثانية بالتحديد لدينا حدود للعمر . يجب أن يكون عمرك فوق الـ18 حتى تتمكن من الموافقة وتحت الـ65
هذا هو مدانا ولكن اذا تم الترخيص لعلاجنا أو لطريقتنا العلاجية سنصبح أكثر مرونة في تحديد الأعمار وبالطبع الناس يريدون عمل التجارب على الأطفال كذلك ..
مامدى الحماس العالمي لـِ لقاح الـBCG ؟
لقد كنا وحيدين لفترة في هذا المجال قبل حوالي 10 سنوات وكنا وحيدين بسبب كون فكرة اعادة استعمال لقاح السل فكرة غريبة ولكن الآن توحد أكثر من 9 تجارب سريرية في هذا المجال ( لمناعة الذاتية والحساسية ) على مستوى العالم ضمن مراكز أكاديمية أصبح الناس فيها يؤمنون بمدى فعالية هذا العلاج وأكثر التجارب تقدما هي في مرض التصلب المتعدد في ايطاليا وقد بدؤوا تجاربهم للمرحلة الثالثة . لذا فهو ملحوظ فعلا الاتجاه اللذي يأخذنا اليه العالم خلال الخمس ...سبع سنوات الأخيرة بتقدير لقاح الـ BCG وفعاليته ..
حساً لا يمكنني شكرك على كل مافعلتيه ولكن أنا وملايين من الناس ممتنين وشاكرين لك بشدة لا يمكننا الانتظار حتى ظهور نتائج المرحلة الثانية وشكرا لك ولـ فريقك لمواصلتكم الجهود لعلاج النوع الأول من السكري وشكرا على وقتك للاجابة على كل اسئلتنا
أرحب بكم كثيرا وظل أن يعلم كل من يشهدني أننا ما كنا لنقطع هذا الشوط بدون دعم الجمهور
لأن أكثر التجارب في هذه المرحلة تكون مدعومة من قبل الصناعات الدوائية بشكل منتظم ونحن لدينا هذا لتميز الفريد كوننا مدعومين من الناس بشكل خيري لذا نحن نشكركم شكرا جزيلا على تبرعكم .
نعم ..اذا أردتم دعم الدكتور فوستمان وجهودها يمكنكم زيارة
http://www.faustmanlab.org/support/support.html
انتهى .
.gif)
/about/86480864-56a5c1bc3df78cf77289c6d1.jpg)
